
2023年9月29日、「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」の一部改正が消費者庁より公表されました(【食品関連事業者向け】機能性表示食品の届出について)。概要は「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」の一部改正案について(概要)」にも整理されているとおりですが、システマティックレビューの「PRISMA声明(2020年)」への準拠と、その施行期日が示されたことが大きな改正点といえます。
主な改正内容
(1)システマティックレビューの「PRISMA声明(2020年)」への準拠
- PRISMA 声明チェックリスト(2020年)の改正(各チェックリスト項目の変更)
- PRISMA 声明抄録チェックリスト(2020年)の追加
(2)届出内容の責任の所在の明確化
- 「機能性表示食品の届出資料作成に当たってのチェックリスト」に、“届出内容について、届出者(法人にあってはその代表者)による確認を行っている。”の追加。
(3)その他の技術的事項
- 研究計画の事前登録については、「特定保健用食品の表示許可等について」の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」第2の3(2)イ(ア)a に準拠することとする。
- 最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験)の結果を機能性表示食品の機能性に係る科学的根拠とする場合、登録した公開データベースの登録コードを記載すること。
- 「totality of evidence」の観点から確実性(又は信頼性)の評価も踏まえて表示しようとする機能性について総合的に肯定されるとの判断をするに至った合理的な理由を届出資料に具体的に記載すること。
また「機能性表示食品に関する質疑応答集」も改正され、『研究計画の事前登録について』、『内容を更新した場合、そのことが分かるように標題を記載すること』、『研究レビューを初めて作成する場合と、更新する場合でのフロー』の質問が追加されています。なお、「事業者団体等の確認を受けた届出について 30 日を超えない期間に公表又は差戻しを行うことを目標とする運用」は、本改正により廃止されました。
施行期日と経過措置について
(1)システマティックレビューの「PRISMA声明(2020年)」への準拠については、①新規届出は令和7年4月1日以降、②既存の届出は「随時」とされています。(2)届出内容の責任の所在の明確化と(3)その他の技術的事項についての経過期間は設けられていません。既存の届出の経過措置については、パブリックコメントの「御意見の概要及び御意見に対する考え方」にもあらためて「随時」とされています。
今後は多くの製品(既存の届出も含む)において、システマティックレビューの見直しが進むと思われますので、改正内容についてまずは慎重に確認されるとよいでしょう。

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