EUと日本におけるサプリメントに関する制度比較

By | 2025年11月7日

　Hylobates Consulting社（イタリア）との共同執筆により、「EUと日本におけるサプリメントに関する制度比較」についてのニュースレターをまとめました。ここではその概要をご紹介したいと思います。
（注意：日本では「厚生科学審議会食品衛生監視部会」（2025年10月23日）において、サプリメントの規制や営業許可等についての検討が始まりました。記事は現時点の内容である点にご留意ください。）

概要

EU統一基準のサプリメント指令と各国国内法の２重構造により、規則の多様性が生じている。
日本消費者庁が一元的に基準を管理しており、製品は表示の種類に基づき段階的に分類される。

規制枠組み

EU定義は食品サプリメント指令（2002/46/EC）に定めるが、成分の要件は加盟国が定めている。
日本食品として、食品表示基準にいくつかの分類により定義と要件が定められている。

定義と製品分類

EU製品の形態（カプセル、錠剤等）と目的により分類される。ただし成分濃度等の要件は、各加盟国により定められるため、国によってサプリメントではなく医薬品に分類されることもある。
日本製品の表示内容により、一般食品（健康強調表示は不可）、保健機能食品（栄養機能食品、機能性表示食品、特定保健用食品）などに段階的に分類される。

対象成分と新規食品

EUビタミンとミネラルの成分と物質の統一リストはあるが、上限下限等の要件は各国で異なる。その他成分の統一リストはなく、「新規食品（Novel Food）」に該当する場合は市販前の承認が必要。
日本ビタミンとミネラルには表示基準値があり、栄養強化目的の添加物としての使用基準がある。機能性表示食品や特定保健用食品では、新規機能性成分などの安全性データを提出する必要がある。

表示要件

EU食品情報規則（EU）1169/2011と食品サプリメント指令に基づき、各加盟国の言語で表示する。栄養と健康に関する強調表示は規則（EC） 1924/2006により厳しく規制されている。
日本食品表示基準に基づき、日本語で表示する。栄養や健康に関する強調表示の要件も同基準に定められており、例えば機能性表示食品は届け出た科学的根拠に基づく機能を表示する。

販売前の手続き

EU多くの加盟国（イタリア、フランス、ドイツ等）では、管轄省庁へ事前届出が必要となる。食品事業者は安全性と適合性に関する責任を負い、販売後の市場監視に対応する必要がある。
日本一般食品と栄養機能食品（規格基準）については届出不要。機能性表示食品は事前届出が必要で、提出した科学的根拠資料は公開される。特定保健用食品は審査による個別承認が必要。

　詳細については、こちらの「EUと日本におけるサプリメントに関する制度比較」（英文：近日公開予定）をご覧ください。日本からEUに向けての輸出や、EUから日本に輸入を検討する際の、参考情報として何らかお役に立つことができましたら幸いです。

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川合 裕之

代表取締役社長 ： 株式会社ラベルバンク
食品表示検査業をしています。国内と海外向けに、食品表示検査と原材料調査サービスを提供している経験をもとに、食品表示実務に関する講演をしています。

■職歴・経歴
1974年 岡山県生まれ
食品メーカー勤務後、2003年に食品安全研究所（現株式会社ラベルバンク）を設立。
「分かりやすい食品表示」をテーマとし、「食品表示検査・原材料調査」などの品質情報管理サービスを国内から海外まで提供しています。また、定期的に講演活動も行っています。

■主な著作物・寄稿ほか
【共著】
『新訂2版　基礎からわかる食品表示の法律・実務ガイドブック』 （第一法規株式会社, 2023）

【寄稿】
・2025年 4月1日　『Wellness Daily News』（株式会社ウェルネスニュースグループ）「食品表示基準の一部改正、課題征服へ　【解説】どこがどう変わったのか？今後の対策は？」
・2024年 第65巻 第4号　『食品衛生学雑誌』（公益社団法人日本食品衛生学会）「海外輸出向け食品における各国基準（添加物、栄養成分表示）の調査と実務上の課題」
・2021年10月『Wellness Monthly Report』（株式会社ウェルネスニュースグループ）40号
「食品表示関連規則の改正状況 今後の『食品表示』実務上のポイント」
・2020年2月『月刊 HACCP』（株式会社鶏卵肉情報センター）「アレルゲン表示の現状と留意点」
・2017年～2018年連載 『食品と開発』（UBMジャパン）「表示ミスを防ぐための食品表示実務の大切なポイント～」

>> 寄稿の詳細はこちら

【講義】
・2009～2014年 東京農業大学生物産業学部 特別講師

■最近の講演・セミナー実績
・2025年3月13日　輸出食品における各国基準 調査と実務上のポイント最新動向
　一般財団法人日本能率協会様主催。
・2025年1月28日　加工食品の各国の表示作成実務における留意点について
　一般財団法人食品産業センター様主催。
・2025年1月23日　日本の食品表示制度の改正状況～まとめと今後について
　株式会社ウェルネスニュースグループ様主催。
・2024年4月11日　“低糖質、〇〇不使用、植物由来、機能性等” 健康に関する食品の輸入および輸出時の表示確認の実務について
　アヌーガ・セレクト・ジャパン様主催。
・2023年12月21日　輸出食品における各国基準（添加物および食品表示等）調査と実務上のポイント
　一般財団法人食品産業センター様主催。
・2023年11月9日　食品表示基準と実務上の大切なポイント～保健事項、衛生事項を中心に～
　千代田保健所様主催。

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