Author Archives: 川合 裕之

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　2021年9月15日、「食品表示基準について」の第24次改正が行われ、遺伝子組換え農産物の意図せざる混入の検査法新設と検査機器の追加等が公表されました。

＜ポイント＞

• 通知「食品表示基準について」の「別添 安全性審査済みの遺伝子組換え食品の検査方法」において、
• 分別生産流通管理を実施した非遺伝子組換えダイズ穀粒及びトウモロコシ穀粒について、
• 意図せざる混入を確認するための検査法の新設と、現行の検査法で使用できる検査機器の追加等がされた

改正の背景

　「意図せざる混入」の許容率については、できるだけ引き下げてほしいという消費者の要望があるが、事業者による原材料の安定的な調達が困難となる可能性、許容率引下げに伴う検査に係る作業量やコストの増大などの事情を総合的に勘案すると、大豆及びとうもろこしについて5%以下の意図せざる混入を認めている現行制度を維持することが適当と考えられる。
　「遺伝子組換えでない」表示が認められる条件については、大豆及びとうもろこしに対して遺伝子組換え農産物が最大５％混入しているにもかかわらず、「遺伝子組換えでない」表示を可能としていることは誤認を招くとの意見を踏まえ、誤認防止、表示の正確性担保及び消費者の選択幅の拡大の観点から、「遺伝子組換えでない」表示が認められる条件を現行制度の「５％以下」から「不検出」に引き下げることが適当と考えられる。なお、引下げに当たっては、新たな表示制度が現在の食品の製造・流通・消費に与える影響に配慮し、これらの現場で混乱が生じないよう、新たに公定検査法を確立し、円滑な検証や監視を担保するとともに、事業者や消費者に十分な周知を行うことが必要である。新たな公定検査法の確立に当たっては、遺伝子組換え農産物の混入率を判定する現行の定量検査法のように、正確性と実行可能性のバランスにも配慮すべきである。

主な改正点

2.2. ダイズ穀粒の検査法（遺伝子組換え農産物混入の判定に係る検査法）
　2.2.1. リアルタイム PCR を用いた定性 PCR 法
　　2.2.1.1. ABI PRISM® 7900HT 96 well を用いた定性 PCR
　　2.2.1.2. Applied Biosystems® 7500 を用いた定性 PCR
　　2.2.1.3. QuantStudio 5 を用いた定性 PCR
　　2.2.1.4. QuantStudio 12K Flex を用いた定性 PCR
　　2.2.1.5. LightCycler® 96 を用いた定性 PCR
　　2.2.1.6. LightCycler® 480 を用いた定性 PCR
　　2.2.2. 結果の判定
2.4. トウモロコシ穀粒の検査法（遺伝子組換え農産物混入の判定に係る検査法）
　2.4.1. リアルタイム PCR を用いた定性 PCR 法
　　2.4.1.1. ABI PRISM® 7900HT 96 well を用いた定性 PCR
　　2.4.1.2. Applied Biosystems® 7500 を用いた定性 PCR
　　2.4.1.3. QuantStudio 5 を用いた定性 PCR
　　2.4.1.4. QuantStudio 12K Flex を用いた定性 PCR
　　2.4.1.5. LightCycler® 96 を用いた定性 PCR
　　2.4.1.6. LightCycler® 480 を用いた定性 PCR
　　2.4.2. 結果の判定

　なお、日本への輸入食品を取り扱われる方は、検査対象の遺伝子組換え食品が日本において「安全性審査済みであるか」を別途確認する必要がありますのでご注意ください。

「遺伝子組換えでない」表示は“不検出”が条件

　第46回食品表示部会（内閣府消費者委員会）で使用された資料「（資料4）新たな遺伝子組換え表示制度に係る内閣府令一部改正案の考え方（2018年10月10日）」に、改正について分かりやすい比較図が使用されていますので、こちらに引用します。

＜2019年4月の改正のポイント＞

• 「遺伝子組換えでない」表示が認められる条件を現行制度の「（大豆及びとうもろこしについて、意図せざる混入率）5%以下」　から「不検出」に引き下げる。
• 5%以下の場合、分別生産流通管理が適切に行われている旨の表示を任意で行うことができる。

　2019年4月の食品表示基準改正（遺伝子組換え表示制度改正）の経過措置期間は2023年3月末です。
「遺伝子組換えでない」表示をされている商品を取り扱う事業者の方はすでに準備をされているところと思いますが、そうでない方は、検査法の新設が公表された今回をきっかけに改めて遺伝子組換え表示制度について確認される機会にしていただければと思います。

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　2021年8月6日、内閣府消費者委員会食品表示部会において、「空間的情報量に関する調査」「アプリケーションを活用した食品表示実証調査」の報告書が公表されました。これらは2019年8月の“食品表示の全体像に関する提言”により検討が必要とされたものですが、その後時間も経っていることから、ここにあらためて整理してみたいと思います。

背景と目的

＜背景＞

• 義務表示の内容増加に伴い、製品上に表示する文字が多くなっている。
• 今後、義務化される表示が増えれば、状況は更に深刻化し、消費者が安全性に関わる表示を見落とす可能性もある。

＜目的＞

• 食品表示を取り巻く現状等について整理しつつ、消費者のニーズにも十分留意した上で、食品表示の全体像について以下の点を中心に検討。
  1. 表示事項間の優先順位
  2. インターネットを活用した表示の可能性を含む、ウェブ上における情報提供と従来の容器包装上の表示との組合せ

　そして同報告書において以下のような提言がなされたことが、冒頭の2つの調査事業の直接的な背景となっています。

• 「分かりやすさ」の定義を明確にするために、また、消費者のより詳細な利活用の実態や問題点等を把握するために、表示可能面積に対する一括表示面積の割合や、一括表示のデザイン、フォント、文字サイズ等の情報量の把握等の科学的アプローチに基づく調査が必要。
• ウェブによる食品表示を検討するために、優良事例等の現状を把握する調査が必要。

「空間的情報量に関する調査」の概要

＜空間的情報量に関する調査＞

• 加⼯⾷品の市販品約300点を買い上げ、次の事項を測定。
  • 容器包装全体の表⽰可能⾯積と⾯の数を確認。
  • 表⽰可能⾯積に対する⼀括表⽰⾯積の割合を算出。
  • 消費・賞味期限表⽰、栄養成分表⽰及び注意喚起表⽰等の表⽰事項における「⽂字サイズ」、「⽂字数」、「⽂字の変形率」、「⾏間」、「⾏⻑」、「⾯積」等を測定。

＜消費者による視認性等調査＞

• ⽂字サイズ、⾏間、⾏⻑、変形率^（※）が視認性に与える影響について調査を実施。（「消費者による視認性調査」）
  ^※ 変形率（縦横幅に対する割合。縦横が共に100%である時、変形無しとする。）
• 消費者が商品選択をする際に⾒ている⼜は⾒ていない表⽰の傾向を探るため、視線追尾分析を実施。（「消費者の視線追尾分析」）

　報告書での調査結果については、立場によって必要な情報が変わると思います。ひとまず一般的に重要と思われる内容を以下に抜粋しますが、実際の報告書には各データの詳細もありますので、そちらを見ることをお勧めします。

• 全体の傾向として、注意喚起情報、原材料名、栄養成分表⽰は裏⾯にまとめて表記されていることが多い。すなわち、裏⾯に情報が集中しすぎる状態を招いて情報の量を⾼めている可能性が考えられる。
• ⽇本語パンフレットのサンプルを⽤いた「読みにくさ」に関する先⾏調査の、「情報量が19％を超えると、読みたくない⼜はストレスを感じる消費者が８割に達する」という結果を踏まえ、この19％を基準値とすると、約61％が基準値を超過している。対して基準値以下は約39％であった。
• 消費者がパッケージを⾒る際に、裏⾯の左上を注視する傾向にあることが分かった。⼀⽅で、同じ裏⾯であっても、バーコードやその周辺の注意喚起情報はほとんど⾒られておらず、消費者が効率的に読み取っていない可能性が明らかになった。

「アプリケーションを活用した食品表示実証調査」の概要

＜アプリケーションを活用した食品表示実証調査＞

1. ⾷品製造事業者・データ管理会社が⾷品表⽰データを提供
2. データベースを構築し、提供された⾷品表⽰データを格納
3. アプリを構築し、モニター（消費者）がスーパーで商品のバーコードをスキャン
4. データベースに格納された⾷品表⽰データをアプリで表⽰し、消費者に実証前後でアンケートを実施。

　こちらも報告書での調査結果から様々な情報を得ることができます。ひとまず一般的に重要と思われる内容を以下に抜粋しますが、実際の報告書には技術的な課題や考察等もありますので、同じく確認されることをお勧めします。

• アプリで⾷品表⽰を⾒て購⼊商品が変わった⼜は変わる可能性があると回答した⼈が実証参加者の７割を超え、アプリで⾷品表⽰を確認することにより消費者の購買⾏動が変化する可能性を⽰した。
• 情報の確認・収集のしやすさといった基本的な機能だけでは利便性が意識されず、消費者があえてアプリを使ってまで⾷品情報を確認するには、情報の確認・収集のしやすさ以上の付加価値が求められると推察される。
• ⾷品表⽰に対するニーズを問う質問に対して、「より簡潔に情報を掲載してほしい」という回答が最も多く、次いで「栄養成分の活⽤⽅法を⽰してほしい」、３番⽬が「健康維持・増進に必要な項⽬をもっと増やしてほしい」という回答で、健康に配慮した⾷品の選択を意識する消費者が多い。

分かりやすい食品表示のために

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　今回のコラムでは、日本から海外に向けて食品を輸出しようとするときに確認が必要となる、各国の「食品表示基準」の違いへの対処について、実務上のポイントを整理してみたいと思います。（本稿はNPO法人食の安全と安心を科学する会様での2021年5月24日講演内容を一部まとめたものです）

何から確認すればよいか迷うときは

1. 許認可の確認（管轄省庁への届出、許可申請等）
2. 食品規格の確認（微生物、重金属、化学物質、カビ毒、残留農薬等）
3. 使用基準の確認（添加物物質名・用途等）
4. 表示基準の確認（表示方法、表示事項、表示禁止事項、および強調表示基準等）
5. 広告規制の確認（広告で用いる強調表示の科学的根拠等）

　このように整理すると、食品表示（表示基準）確認の前に「使用基準」を確認する手順があることが分かります。またその前には「食品（および添加物の）規格」を確認する手順もあり、これらを分けて考える（そして時には連動して考える）必要がある点が、輸出と輸入のいずれの業務においても大事なポイントになるといえます。

各国基準の事前調査について

　最終的には対象国管轄省庁の文書（現地語）を直接確認するのですが、この段階で、実務上で必要な情報がどこにあるのかが分からなくなるときがあります。そうした場合はまず「英文で書かれたガイドライン」を探し、その中に記載されている「元となる規則の名称」（出典、参考法令名の一覧）より、関連する基準名（添加物使用基準、食品表示基準等）を特定するとよいと思います。

原材料調査について

　添加物の使用基準を満たさないと分かった場合、同じような機能をもつ代替の添加物を探す必要があるのですが、やはり製造性での課題や、栄養成分訴求等の品質保証の課題について検証が必要になりますので、その分の時間もかかることになります。また添加物以外の原材料（食品素材）については、添加物と異なり、使用基準などが記載された文書自体をみつけることが困難ですので、対象国管轄省庁への問い合わせも含め、多くの時間がかかる可能性があります。

食品表示チェックについて

　何の事項をどのように表示すればよいかといった表示基準は、規則が分かってしまえば対応は難しくありません。ただし添加物等のリストと異なり、現地語で記載された文書から該当する規則を探すことは簡単ではないと思います。とりわけ、特定の条件下で表示の必要性が生じる規則には注意が必要ですので、商品特徴の訴求など強調表示が多い場合には、やはり対応は難しくなるといえます。

　例えば表示基準のうち「アレルゲンにはハイライトをつける」「添加物には物質名とEナンバーを表示する」といった規則への対応自体は難しいものではないと思いますが、「内容量は表面の底辺から30％以内の高さに記載」「容器包装の主要面に特定の原材料名が含まれる場合は、その量について、容器包装の同じ面に表示」などの”表示位置の指定”や”強調表示”に関する規則は、対応に時間がかかる場合が多いといえます。

　なお「日本の食品表示基準の視点」で調べるとお伝えしましたが、あくまでも対象国の文書から該当する規則を調べるときの視点（表示事項、表示方法、表示禁止事項と、横断的か個別的か）にとどめるよう注意が必要です。とりわけ日本の「表示方法」（特に原材料表示順、重量計算、添加物表示名、アレルゲンの対象、栄養成分の対象、数値の丸め方等）については思い込みをしてしまいがちであり、かえって支障になる場合もある点に注意が必要です。

大切なポイント

1. 用語や要件の定義の確認に時間をかける
2. 日本の基準を説明できるようにする
3. 表示と連動する他の基準（使用基準等）について考える

　ポイントとしては、特に「（食品および添加物の）規格」と「使用基準」、「使用基準」と「表示基準」について分けて考えることが大切だと思います。例えばある食品に含まれる添加物について確認しようとする場合、使用基準（割合、用途等）だけを確認するのではなく、その添加物の規格（成分、製法等）も確認することが求められる場合があります。ただしその食品の原材料配合表には該当の添加物の規格までは記載されないため、その食品に使用されている添加物（使用されている添加物製剤）の規格書をもって確認することが必要になります。（原材料配合表の確認段階では、「添加物」だけでなく遺伝子組換え原料や医薬品成分などの確認もできるよう、「使用基準」確認工程として広義に定義しておいたほうがよいと思います）

　また原料メーカーより入手した規格書に、キャリーオーバーや加工助剤にあたる添加物が、最終製品の食品の配合表に記載されないといったケースも起こり得ます。日本の表示基準上では確かに表示を免除できるものですが、使用基準においては使用できるかどうかの確認が求められます。こうした添加物の記載のない規格書や配合表である場合、書類を受け取った担当者がその添加物の存在に気付くことはかなり難しいといえますので、規格書を請求する際には「輸出時の原材料使用基準の確認のため」と目的を明確に伝えるとよいでしょう。

　最後に、対象国の現地担当者とのチェック業務においては、キャリーオーバーなどの用語や表示免除などの要件についても、その定義は同じであるかを改めて確認することも重要なポイントです。例えば「炭水化物」も、日本とEUとでは算出方法が異なります。そのためには、日本の基準を説明できることが必要になります。そして調査の結果、原材料や表示などを変更する場合は、その他の基準に連動して影響を与えるものではないか、あわせて考えることが大切だと思います。

＜追伸＞
　宣伝になりますが、WEBツールとしてgComplyをご紹介いたします。約200ヶ国の規則に関する文書（主に現地語、一部英語版あり）が格納されており、添加物使用基準や食品表示基準、微生物や重金属などの規格について実際の文書を元に確認できるメリットがあります。当社は日本のデータベース更新を担当しており、情報は2週間ごとに更新されます。詳しくはこちらをご覧ください。

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　平成30年（2018年）12月14日に公布された「食品表示法の一部を改正する法律」が、今年、令和3年（2021年）6月1日に施行されます。改正内容のポイントを再確認すると以下のとおりです。

＜改正の概要＞

• 自主回収を行った場合は、行政への届出（原則オンライン）が義務化される
• 届出された自主回収情報は、システム上に公開される
  （システムは6月1日までに稼働予定）

　既存の食品事業者の方はご存知と思いますが、昨今では新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う業態転換や事業構造見直しにより、新しく食品事業に参入された方も増えていると思いますので、この機会にあらためて整理してみたいと思います。

届出が義務化される対象の表示

　「第六条第八項の内閣府令で定める事項」の詳細は、「食品表示法第六条第八項に規定するアレルゲン、消費期限、食品を安全に摂取するために加熱を要するかどうかの別その他の食品を摂取する際の安全性に重要な影響を及ぼす事項等を定める内閣府令」より確認できます。
（具体的には、「名称」「保存の方法」「消費期限又は賞味期限」「アレルゲン」「L-フェニルアラニン化合物を含む旨」「指定成分等含有食品に関する事項」のほか、保健機能食品、食肉、食肉製品、乳製品、液卵、魚介類、冷凍食品などの食品別に多数の表示事項が指定されています）

　また「自主回収を要しない場合」についても、2021年（令和3年）2月26日に公表されています。例えば「地域の食品製造事業者が、同一地区の個人経営の小売店に消費期限を付していない食品を販売したが、当該製造事業者から当該小売店に連絡を行い、当該小売店が消費者への販売前に販売を取りやめた場合であって、かつ、当該小売店の職員の摂取についても想定されないとき。」や「生食用と表示する予定であった魚介類等の食品に加熱加工用と表示した場合」等が該当します。

　さらに同通知内では、健康危害のレベルに応じ”CLASSⅠ””CLASSⅡ”の分類についても示されています。”CLASSⅠ”は「アレルゲン（特定原材料に準ずる品目も含む。）及びL-フェニルアラニン化合物を含む旨に関する表示」で、”CLASSⅡ”はそれ以外です。詳細は、「食品表示法第10条の2第1項の規定に基づく食品の自主回収の届出について（消食表第80号）」をご確認ください。

オンライン上での届出と公開について

＜食品衛生申請等システム（公開回収事案検索）＞
https://ifas.mhlw.go.jp/faspub/_link.do

　このように、「商品名」「届出者名」「回収の理由」「回収方法」のほか、「健康への危険性の程度」などの情報を、都道府県別に指定して検索することができるようになります。また公開された回収事案には、食品表示法違反によるものだけでなく、食品衛生法違反による自主回収情報（カビ、残留農薬、異物混入等）も含まれます。
（【注意】なお、国内での流通後（輸入品を含む）の食品を自主回収する場合が対象となることから、輸入時点の違反事例（添加物使用基準不適合等）についての多くは、これまでどおり「輸入時違反事例（厚生労働省）」より確認をすることになります。）

　自主回収の届出は、こちらから行います。

＜食品衛生申請等システム（事業者用ログイン）＞
https://ifas.mhlw.go.jp/faspte/page/login.jsp

　現在のところ（2021年4月25日時点）すべての画面や機能が完成しているわけではないようですが、届出作業に必要なイメージをつかむことはできるかと思います。

業務フロー見直しの機会に

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　2021年2月19日、消費者庁より「新型コロナウイルスに対する予防効果を標ぼうする商品等の表示に関する改善要請及び一般消費者等への注意喚起について」が発表されました。こうした注意喚起の発表は多く、ニュースとしてあまり取り上げていなかったのですが、時期的に公益性の高い情報であることと、最近の事業構造の見直しによる健康食品の製造販売、輸入等への参入も増えていることから、あらためて健康食品の表示の確認のポイントについて整理する機会にしたいと思います。

改善要請と注意喚起の概要

• 新型コロナウイルスについては、その性状特性が必ずしも明らかではなく、かつ、民間施設における試験等の実施も困難な現状において、新型コロナウイルスに対する予防効果を標ぼうするウイルス予防商品については、現段階においては客観性及び合理性を欠くおそれがある。
• 一般消費者の商品選択に著しく誤認を与えるものとして、景品表示法（優良誤認表示）及び健康増進法（食品の虚偽・誇大表示）の規定に違反するおそれが高いと考えられる。
• インターネット広告において、新型コロナウイルスに対する予防効果を標ぼうする健康食品、マイナスイオン発生器、除菌スプレー等に対し、緊急的措置として表示の適正化について改善要請を行うとともに、ＳＮＳを通じて一般消費者等への注意喚起を行った。

　また表示の適性化について改善要請が行われたもののうち、健康食品の例より一部を抜粋しました。

• 新型コロナウイルスはマグネシウム不足で発症、ビタミンＤ、マグネシウム、亜鉛、セレンをビタミンＣと同時に摂取することで、ウイルスに対する免疫機能を強化
• コロナウイルス予防、ごまの脂質に含まれるリノール酸やオレイン酸などの不飽和脂肪酸は、免疫力を高める
• はちみつの中でもさらに強力な殺菌力をもつマヌカハニー、殺菌効果でウイルス対策、コロナウイルスに負けない為に
• 新型コロナウイルス感染症対策にも良いと言われる「大麦β-グルカン」、世界に脅威を与えるウイルスにも免疫力を高め、ウイルスに負けない身体作り　等

　発表によると、「客観性及び合理性を欠くおそれがある」ことが、今回の改善要請と注意喚起の（緊急的措置として）直接的な理由になっており、単に「新型コロナウイルスに対する予防効果」の表示をしなければよいというものではない点に注意が必要だと思います。

健康食品の表示の確認のポイント

1. その表示をするための、必要な要件はあるか
2. その表示を裏付ける、合理的な根拠はあるか

　保有している合理的な根拠の内容と、利用できる表示制度には相関関係があります。“健康”を広くとらえると、表示制度は大きく4つの選択肢があります（医薬品として販売するケースを除く）。

1. 特定保健用食品として根拠資料をもとに個別審査を受け、許可を受けた表示をする
2. 機能性表示食品として根拠資料を届出し、届け出た内容（機能性）の表示をする
3. 栄養機能食品としての基準を満たす根拠を用意し、定められた栄養機能の表示をする
4. 上記A～Cの表示制度によらず、A～Cの場合にのみ使用できる表示をしない^※

^※その他、栄養成分強調表示の基準を満たす根拠があれば、強調（高い、含む、強化等）の表示をすることもできます。
^※食品に対して医薬品的な効果を表示すると、「無承認無許可医薬品」の取り締まり対象にもなります。

合理的な根拠について

提出資料が表示の裏付けとなる合理的な根拠を示すものであると認められるためには、次の2つの要件を満たす必要があります。

1. 提出資料が客観的に実証された内容のものであること。
2. 表示された効果、性能と提出資料によって実証された内容が適切に対応していること。

　健康食品に求められる合理的な根拠の具体例としては、最終製品を用いたヒト試験、使用する原材料や含まれる成分の研究レビューなどの資料があげられます。また栄養成分を強調する場合は、最終製品（賞味期限まで）に含まれる栄養成分の分析などの資料が必要となるでしょう。
　
　先に触れた表示制度による食品（特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品）の場合は、インターネット等の広告への表示においても留意点等の基準が示されているのですが、こうした表示制度によらない一般の健康食品の場合は何をどのように表示すればよいのか基準が分かりにくくなるかもしれません。そうした際に、この「不実証広告ガイドラインのポイント」の考え方が、分かりやすい判断基準になるでしょう。

　健康食品の表示の基本は、「表示制度があること」と「根拠が求められること」を知ること。そして合理的な根拠の2つの要件のうち、本質的に重要な「2. 表示された効果、性能と提出資料によって実証された内容が適切に対応していること」です。これから新しく健康食品の取り扱いを考えている方は、こうした制度や規制について、理解しておくことが大切だと思います。

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